醫療器械產品的銷毀規定有哪些？（最新）

一、引言

醫療器械產品的銷毀是保障公眾健康和安全的重要環節。隨著醫療器械行業的不斷發展，對于過期、不合格、損壞或召回的醫療器械產品，必須遵循嚴格的銷毀規定，以防止其再次流入市場或對環境造成不良影響。這些規定涵蓋了從銷毀的范圍確定到具體的操作流程以及監督管理等多個方面，旨在確保銷毀過程的合法性、安全性和環保性。

二、銷毀范圍的明確規定

過期醫療器械

醫療器械產品通常都有明確的有效期標注。一旦超過有效期，其性能和安全性可能無法得到保證。例如，一次性使用的無菌注射器，過期后其無菌屏障可能失效，使用時會增加患者感染的風險；醫用敷料過期后，可能無法有效保持傷口的清潔和促進愈合，甚至可能引發傷口感染等問題。因此，過期的醫療器械必須納入銷毀范圍。

不合格醫療器械

在生產、流通和使用過程中發現不符合相關質量標準和規范的醫療器械產品應予以銷毀。這包括在生產環節中因原材料不合格、生產工藝缺陷等導致產品質量不合格的情況，如某些電子醫療器械的電氣性能不達標，可能會對患者造成電擊傷害；在流通環節中，經檢驗發現包裝破損、標識不清等影響使用安全的醫療器械也屬于不合格范疇；在使用過程中，經臨床反饋存在安全隱患或療效不佳的醫療器械同樣需要銷毀，比如某些植入性醫療器械在患者體內出現排異反應或無法達到預期治療效果。

損壞醫療器械

無論是在運輸、儲存還是使用過程中受到物理損壞的醫療器械產品，都可能影響其正常功能和使用安全。例如，手術器械在搬運過程中發生變形或斷裂，將無法準確進行手術操作；醫用影像設備如 CT 機、X 光機等受到碰撞后出現故障，可能會導致誤診或漏診。對于這些損壞的醫療器械，即使經過修復也難以確保其性能和安全性恢復到原有水平，因此通常需要進行銷毀處理。

召回醫療器械

當醫療器械產品存在質量問題或安全隱患，可能對患者健康造成威脅時，生產企業會主動召回相關產品。召回的醫療器械在經過評估后，如果無法通過整改等措施使其符合安全和質量要求，就必須進行銷毀。例如，某批次心臟起搏器被發現存在電池壽命異常縮短的問題，可能導致患者生命危險，召回后經檢測無法修復的起搏器就應按照規定進行銷毀，以防止其再次被使用。

三、銷毀方式的具體要求

物理銷毀

粉碎：

對于一些小型的、質地相對較軟的醫療器械，如塑料制的一次性注射器、輸液管、藥瓶等，可以采用粉碎的方式進行銷毀。粉碎設備應具備足夠的功率和合適的刀具，能夠將醫療器械徹底粉碎成細小的顆粒，使其無法再被拼裝或使用。粉碎后的顆粒尺寸應符合相關規定，一般要求粉碎至無法通過常規手段還原為原始醫療器械的程度。例如，一次性注射器粉碎后的顆粒應小于一定尺寸，以防止被不法分子回收后重新組裝流入市場。在粉碎過程中，要注意防止粉塵飛揚，可采用密閉式粉碎設備或配備有效的除塵裝置，同時操作人員應佩戴防護口罩等裝備，確保自身安全。

切割：

對于金屬材質或較大型的醫療器械，如手術器械（剪刀、鑷子等）、金屬制的骨科植入物等，可以采用切割的方法進行銷毀。切割設備需要具備足夠的精度和力度，能夠將醫療器械切割成無法再使用的形狀和尺寸。對于骨科植入物等特殊醫療器械，可能需要先進行拆解，然后再分別進行切割。切割后的金屬部件應進行分類收集，以便后續進行合理的回收利用或處理。例如，不銹鋼材質的手術器械切割后，可根據相關規定將其回收至鋼鐵企業進行再加工。在切割過程中，要注意安全防護，操作人員應佩戴防護眼鏡、手套等，防止金屬碎屑飛濺傷人，同時要合理處理切割產生的噪聲和廢棄物。

拆解：

對于復雜結構的醫療器械，如電子醫療器械（如監護儀、治療儀等），可以通過拆解的方式將其各個部件分離，然后分別進行處理。拆解工作需要由專業技術人員按照設備的結構和組裝方式進行操作，使用合適的工具，小心拆除各個部件，避免損壞有價值或可能對環境造成危害的部件。例如，電子醫療器械中的電路板、顯示屏、電池等部件應分別拆解，對于含有有害物質的電池等部件，要按照危險廢物處理的相關規定進行單獨處理。拆解后的不同部件應根據其材質和性質進行分類存放和標識，以便后續選擇合適的銷毀方式或進行回收利用。

化學銷毀

酸堿中和：

對于一些含有化學物質的醫療器械，如某些化學試劑瓶、消毒劑容器等，可以采用酸堿中和的方法進行銷毀。在進行酸堿中和之前，需要先對醫療器械內的化學物質進行分析，確定其酸堿性質和含量，然后選擇合適的酸堿溶液進行中和反應。中和過程應在通風良好的環境下進行，操作人員要佩戴防護手套、護目鏡等裝備，防止化學物質濺出傷害人體。同時，要嚴格控制酸堿溶液的加入量和反應速度，確保中和反應完全，避免產生二次污染。中和后的產物應按照環保要求進行處理，如經過沉淀、過濾等處理后，達標排放或進行后續的廢物處置。

氧化還原：

對于一些具有氧化還原性質的醫療器械，如某些藥物制劑、化學檢測試劑等，可以通過氧化還原反應使其失去活性或轉化為無害物質。在進行氧化還原反應時，要根據醫療器械中化學物質的特性選擇合適的氧化劑或還原劑，并嚴格按照操作規程進行操作。反應過程中要注意觀察反應現象，如顏色變化、氣體產生等，確保反應安全可控。對于反應產生的廢棄物，要進行妥善處理，防止其對環境造成污染。例如，對于一些含有易氧化物質的醫療器械，可以加入適量的過氧化氫等氧化劑進行氧化處理，使其轉化為相對穩定的物質后再進行進一步的處理。

高溫銷毀

焚燒：

焚燒是一種常見的高溫銷毀方式，適用于大部分一次性醫療器械、感染性醫療器械以及一些無法通過其他方式銷毀的醫療器械。焚燒爐應具備良好的燃燒控制和尾氣處理系統，以確保醫療器械能夠完全燃燒分解，并減少對環境的污染。在焚燒前，要對醫療器械進行適當的分類和包裝，避免不同類型的醫療器械混合燃燒產生有害物質。焚燒過程中，要控制好爐內溫度，一般要求達到一定的高溫（如 850℃以上），以保證醫療器械能夠充分燃燒，殺滅可能存在的病菌、病毒等微生物。同時，要密切關注尾氣處理系統的運行情況，確保尾氣中的有害物質（如二氧化硫、氮氧化物、二噁英等）經過處理后達標排放。焚燒后的灰燼應按照危險廢物或一般固體廢物的處理要求進行妥善處置。

高溫蒸汽滅菌后粉碎：

對于一些可能攜帶病菌但材質適合高溫處理的醫療器械，如部分塑料制品（如某些醫用導管等）、可耐受高溫的橡膠制品等，可以先采用高溫蒸汽滅菌的方法進行消毒處理，然后再進行粉碎銷毀。高溫蒸汽滅菌設備應按照規定的參數進行操作，如溫度（一般為 121℃ - 134℃）、壓力（相對壓力 0.1 - 0.3MPa）和時間（通常為 15 - 30 分鐘）等，確保滅菌效果。滅菌后，待醫療器械冷卻至合適溫度，再進行粉碎處理。粉碎方式可參照物理銷毀中的粉碎方法，粉碎后的產物應進行妥善處理，如進行填埋或按照相關規定進行回收利用等。這種銷毀方式既可以消除醫療器械的生物危害，又可以在一定程度上實現資源的回收利用或減少廢棄物的體積。

四、銷毀流程的嚴格規范

收集與分類

醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應建立完善的醫療器械銷毀管理制度，設立專門的區域用于收集待銷毀的醫療器械產品。在收集過程中，要對醫療器械進行詳細的分類，按照過期、不合格、損壞、召回等不同類型分別存放，并建立相應的臺賬記錄。臺賬應包括醫療器械的名稱、規格型號、數量、生產日期、有效期、生產廠家、銷毀原因等信息。同時，對于需要特殊處理的醫療器械（如含有放射性物質、危險化學品等），要進行單獨標識和分類收集，確保其在后續的銷毀過程中得到正確處理。

運輸與存儲（如有需要）

待銷毀的醫療器械在運輸過程中，應使用專用的運輸工具，并采取必要的防護措施，防止醫療器械在運輸過程中發生泄漏、散落、損壞等情況。運輸車輛應具備密封、防滲漏、防碰撞等功能，并定期進行清潔和消毒。如果在銷毀前需要對醫療器械進行臨時存儲，應設立專門的符合安全和環保要求的存儲倉庫或區域。存儲場所應具備防火、防潮、防蟲、防盜等設施，并按照醫療器械的分類進行分區存放，不同類型的醫療器械之間要保持一定的距離，并有明顯的標識區分。同時，要對存儲的醫療器械進行定期盤點和檢查，確保其數量和狀態準確無誤。對于需要特殊存儲條件的醫療器械，如冷藏醫療器械、易燃易爆醫療器械等，要嚴格按照其要求進行存放，并定期監測存儲環境的溫度、濕度等參數。

申報與審批

醫療器械生產企業、經營企業和使用單位在進行醫療器械銷毀前，應向當地藥品監督管理部門或相關監管機構提交醫療器械銷毀申報材料。申報材料應包括醫療器械銷毀申請表、臺賬記錄復印件、醫療器械檢驗報告（如有）、銷毀原因說明等。監管機構收到申報材料后，應對其進行審核，審核內容包括銷毀醫療器械的來源是否合法、銷毀原因是否合理、銷毀數量是否準確等。如審核通過，監管機構將出具醫療器械銷毀審批意見。未經監管機構批準，任何單位和個人不得擅自銷毀醫療器械。

銷毀操作與記錄

在進行醫療器械銷毀操作時，應嚴格按照批準的銷毀方式和銷毀方案進行。銷毀過程中，要安排專人負責監督，確保銷毀工作嚴格按照預定方案進行，防止出現違規操作或意外情況。同時，要對銷毀過程進行全程記錄，包括銷毀開始時間、結束時間、銷毀方式、操作過程中的關鍵參數（如粉碎顆粒尺寸、焚燒溫度、酸堿中和比例等）、參與人員等信息。記錄應采用書面形式和電子形式相結合的方式進行保存，保存期限一般不少于規定的年限（如根據相關法律法規要求，醫療器械銷毀記錄保存期限通常為 5 年以上），以便追溯和監管。在銷毀過程中，還可以采用拍照、錄像等方式留存銷毀證據，進一步增強銷毀過程的可追溯性和透明度。

最終處理與報告

醫療器械銷毀完成后，應對銷毀后的產物進行合理的最終處理。對于一般廢棄物，如經過粉碎處理的塑料、金屬等，可以按照環保要求進行填埋、回收利用或其他合法的處置方式；對于危險廢物，如含有重金屬、有毒化學物質等的廢棄物，要委托有資質的危險廢物處理單位進行專門處理，并嚴格執行危險廢物轉移聯單制度。同時，醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應在銷毀工作完成后，向監管機構提交醫療器械銷毀報告。報告應包括銷毀醫療器械的詳細清單、銷毀方式的執行情況、是否符合相關標準和規范的說明、對環境和人員健康的影響評估以及存在的問題和改進措施等。監管機構應對銷毀報告進行審查，如發現問題，應要求相關單位進行整改，并對整改情況進行跟蹤檢查。

五、監督管理與法律責任

監督管理機制

藥品監督管理部門及相關監管機構應加強對醫療器械銷毀工作的監督管理，建立健全監督檢查制度。定期對醫療器械生產企業、經營企業和使用單位的銷毀工作進行檢查，檢查內容包括銷毀管理制度的建立和執行情況、銷毀臺賬的記錄情況、銷毀過程的合規性、銷毀產物的最終處理情況等。同時，要加強對銷毀過程的現場監督，必要時可派專人對重點醫療器械的銷毀過程進行全程監督。此外，監管機構還應鼓勵社會公眾參與監督，建立舉報渠道，對舉報屬實的單位和個人給予適當獎勵。通過加強監督管理，確保醫療器械銷毀工作嚴格按照規定進行，保障公眾健康和安全。

法律責任追究

對于違反醫療器械銷毀規定的單位和個人，將依法追究其法律責任。如果醫療器械生產企業、經營企業或使用單位擅自銷毀醫療器械，或者在銷毀過程中未按照規定的方式和程序進行操作，導致醫療器械產品再次流入市場或對環境和公眾健康造成危害，將依據相關法律法規給予嚴厲的處罰。處罰措施包括警告、罰款、責令停產停業整頓、吊銷許可證等，構成犯罪的，還將依法追究刑事責任。同時，對于監管機構工作人員在醫療器械銷毀監管工作中玩忽職守、徇私舞弊的，也將依法給予行政處分，構成犯罪的，同樣要追究刑事責任。通過明確法律責任，形成有效的威懾力，促使各相關方嚴格遵守醫療器械銷毀規定，確保銷毀工作的順利進行和公眾利益的保障。

六、結論

醫療器械產品的銷毀規定是一個涉及多方面的系統工程，旨在確保醫療器械在其生命周期結束后能夠得到安全、環保和合法的處理。從明確銷毀范圍到規范銷毀方式和流程，再到嚴格的監督管理和法律責任追究，每一個環節都至關重要。各醫療器械生產企業、經營企業和使用單位必須高度重視醫療器械銷毀工作，嚴格遵守相關規定，切實履行自身的責任和義務。同時，監管部門也應不斷加強監管力度，提高監管水平，確保醫療器械銷毀工作的有效實施，為公眾健康和安全提供堅實的保障。只有通過各方的共同努力，才能實現醫療器械行業的健康、可持續發展，維護社會的和諧與穩定。